NMN (-nicotinamide mononucleotide) היא נגזרת של חומצה ניקוטינית, אשר הוכחה כמגבירה את רמת הקואנזים ניקוטינמיד אדנין דינוקלאוטיד (NAD plus) בתאים אנושיים ויש לה השפעה מסוימת על תועלת עיכוב הזדקנות התא.
לאחרונה, ה-FDA ציין בתגובה להודעת New Dietary Ingredient (NDI) ממונגוליה הפנימית Jindawei כי לא ניתן למכור -NMN כתוסף תזונה מכיוון שהוא נחקר כתרופה חדשה.
הפיתוח של NMN שוב התמודד עם אתגרים.
להחלטה זו אין שום קשר ליעילות ולבטיחות של NMN. ה-FDA מבוסס על סעיף אי-הכללת התרופות של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה (FD&C), הקובע שאם המרכיב עומד בשלושת הקריטריונים הבאים, לא ניתן להשתמש בו כתוסף תזונה:
1) המרכיב חייב להיות מורשה כתרופה חדשה למחקר;
2) יש לבצע מספר רב של מחקרים קליניים;
3) יש לפרסם מחקרים קליניים. עם זאת, החרגה זו אינה חלה אם המחקר החל לאחר שהרכיב אושר לשימוש בתוספי תזונה.
בתגובתו לבקשתו של Jindawei, ה-FDA קבע:
לפי DSHEA, אם מרכיב אושר לחקירה כתרופה חדשה, נערכו ניסויים קליניים נרחבים, והניסויים במרכיבים כאלה פורסמו, לא ניתן להשתמש במרכיב כתוסף תזונה, אלא אם כן הרכיב אושר כמרכיב. תרופה חדשה לפני כבר משווקת כתוסף תזונה או מזון.
במילים פשוטות, מרכיב צריך להיות מסווג כתרופה אם הוא נחקר קלינית לראשונה כתרופה. אבל אם זה מרכיב ששווק בתחילה כתוסף תזונה, שניתן לפתח מאוחר יותר כתרופה, שתי הצורות יכולות להתקיים בשוק.
מהאישור לאיסור, לקח פחות מחצי שנה עד ש-NMN "לגליז".
כדי למכור מרכיבים חדשים בתוספי תזונה (הכוונה למרכיבים שלא הופיעו בשוק לפני 15 באוקטובר 1994), חברות חייבות להגיש הודעת NDI ל-FDA. אם ה-FDA מעלה התנגדות, המרכיב לא יהיה זמין לשימוש תזונתי. תוספי תזונה. במהלך השנתיים האחרונות, ה-FDA התנגד להודעות NDI שהוגשו על ידי מספר חברות בטענה ש"אין מספיק ראיות לכך שתוספת NMN בטוחה".
לאחר מאמצים מתמשכים, עד ה-16 במאי השנה, קיבלה SyncoZymes תשובה רשמית מה-FDA לפיה ה-NMN המיוצר על ידי החברה עבר את אישור ה-NDI וניתן להשתמש בו כתוסף תזונה במינון.
עם זאת, חצי שנה לאחר מכן, ה-FDA הפך את עמדתו המקורית, ואסר על NMN כמרכיב של תוסף תזונה ואסר על מכירתו כתוסף תזונה. לאחר בחינת מידע ממקורות רלוונטיים וכן מהרישומים שלו, ה-FDA קבע שלא ניתן לשווק את NMN כתוסף תזונה. מכיוון ש-NMN הוא מרכיב שעבר מספר רב של ניסויים קליניים, פורסמו תוצאות מחקר רלוונטיות.
למעשה, האירוע הזה כבר התחיל. בעבר, Metro International Biotech, חברת תרופות בשלב קליני בארצות הברית, העלתה את הנושא הזה בפני ה-FDA וביקשה מה-FDA להתייחס ברצינות לסעיף ההחרגה.
ב-1 בדצמבר 2021, חברת התרופות MetroBiotech כתבה ל-FDA האמריקאי. התוכן הכללי היה שה-MIB שפותח באופן עצמאי של החברה-626 הוא "מולקולה שמקורה ב-NMN" שאושרה כתרופה חדשה ונכנסה לשלב הקליני. יש לקוות שה-FDA יטפל ברצינות עם ההחרגות של סעיף 201(ff) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי, ויסיר מוצרי NMN המשווקים כתוספי תזונה אך לא הגישו בקשה ל-NDI חדש, ובכך יגן על זכויות של חברות שמבזבזות זמן ומשאבים בפיתוח תרופות.
נאסר על NMN להימכר כתוסף תזונה בארצות הברית, ולא ידוע אם ה-FDA יאכוף את ה"כלל" הזה.
נכון לעכשיו, פלטפורמות כמו אמזון לא הסירו את תוספי התזונה של NMN, ולא ברור אם ה-FDA בסופו של דבר יאכוף אותם. יצרנים של תוספי תזונה של NMN, כמו גם עמותות, צריכים להמשיך ללחוץ על ה-FDA להפעיל שיקול דעת אכיפה על NMN כפי שהיה על NAC.
בעתיד, NMN תעמוד בפני שלוש אפשרויות:
1) כמו NAC, NMN יכולה להמשיך להימכר באופן חוקי כתוסף תזונה בארצות הברית, תוך הפעלת שיקול דעת של אכיפת החוק;
2) לא ניתן עוד להמשיך לייצר NMN;
3) ניתן לייצר NMN, אך רק לייצא.
בהתבסס על המידע והמשוב מכל הצדדים, "אירוע NMN" הוא בעיקר תוצאה ראשונית של המשחק בין חברות התרופות, תעשיית תוספי התזונה וה-FDA.